off-label



adjective

Of or relating to a drug prescribed to treat a condition for which it has not been approved by the Food and Drug Administration.

Etwas umständlich, aber so ähnlich könnte es funktionieren: mistakes originating/stemming from indications missing in the approval by the relevant authorities

aber aufgrund von Zulassungsbeschränkungen sollte man besser keine Fehler machen.

Was will uns dieser Satz sagen? Heißt es dass es in Ordnung ist, Fehler zu machen, wenn es keine Zulassungsbeschränkungen gibt? Und der Grund dafür, dass man besser keine Fehler machen sollte, sind die Zulassungsbeschränkungen? Ich verstehe das nicht.

Zulassungsbeschränkung bedeutet hier, dass ein Medikament für das eine Anwendungsgebiet (=Indikation) mit akzeptiertem Wirksamkeitsnachweis zugelassen ist, für andere aber nicht. Wie zB Semaglutid für Diabetes zugelassen ist, aber nicht, bzw. nicht in der gleichen Dosierung, zur Behandlung von Übergewicht

Ich (Deutsch-Muttersprachler) würde von restricted oder limited indication sprechen

@#3: "Wie kann eine Indikation nicht zugelassen sein ?"

Falls ein Medikament explizit zur Behandlung von Würmern bei Pferden zugelassen ist... (und nein, frag jetzt bitte nicht, welche Leiden der Würmer damit kuriert werden sollen... ;-), dann ist es eben nicht für die Behandlung von Virusinfektionen bei Menschen zugelassen.

Das bedeutet auch, dass die Indikation Virenkrankheit beim Menschen für eine Verordnung jenes Medikaments nicht zulässig ist.

@#4:"Und der Grund dafür, dass man besser keine Fehler machen sollte, sind die Zulassungsbeschränkungen?"

In gewisser Weise ja. Du darfst alles tun, aber Du darfst Dich nicht erwischen lassen. Wenn man gegen ausdrückliche Zulassungsbeschränkungen verstößt, ist die Beweislage in einem Kunstfehlerprozess schon mal einigermaßen belastend.

im pharmazeutischen Kontext kenne ich v.a. "approval".

den Satz im OP würde ich so verstehen, dass ein Behandler bei einer Gruppe von ähnlichen Medikamenten und ähnlichen Krankheiten davon ausgeht, dass fast alle Indikationen mit fast jedem Medikament behandelt werden könnten, wenn auch nicht gleich effektiv.

genau prüfen muss der Behandler aber, was womit behandelt werden darf. Es ist zu erwarten, dass ab einem gewissen Bekanntheitsgrad einer nicht zugelassenen Therapie die Zulassungshalter der zugelassenen juristische Schritte gegen die Behandler einleiten.

und es versteht sich von selbst, dass die Zulassungshalter daran interessiert sind, dass von zuständigen Behörden keine weiteren Zulassungen gegen die Indikation erteilt werden, mit deren Behandlung sie gerade Geld verdienen. die Geschichte mit der Preiserhöhung für ein sehr spezifisches und unverzichtbares Medikament auf das (wenn mich das Gedächtnis nicht täuscht) 90-fache nach Zulassungsübernahme durch einen Spekulanten / Investitionsfonds ist noch gar nicht so alt.

Richtig - die Immuntherapien sind alle ähnlich, aber manche haben Beschränkungen z.B. bei bestimmten Genmutationen. Der Arzt ärgert sich, dass er die ganzen Mutationen in einer Tabelle nachschlagen muss, um richtig zu verschreiben, wenn er keinen Ärger riskieren will.

"limited range of approved uses" ist der gewünschte Ausdruck, denn prompt fällt mir ein, Ähnliches kürzlich in einem lawsuit der FDA gegen illegale Pharmawerbung gelesen zu haben. Hätte ich auch selbst drauf kommen können. Bin ich aber nicht. Ah well.

'Restriced approval' oder 'approval with restrictions' ist übrigens auch geläufig, bezieht sich aber nicht ausschließlich auf das Anwendungsgebiet und scheint sich meist auf Fälle wie accelerated approvals zu beziehen, bei denen das Produkt noch nicht komplett wissenschaftlich untermauert ist.

Cf. Accelerated and Restricted Approvals Under Subpart H (drugs) and Subpart E (biologics)

R - Restricted - Approval with restrictions to assure safe use as recorded in 21 CFR 601.42 (Subpart E).

https://www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-a...

§ 601.42 Approval with restrictions to assure safe use.

(a) If FDA concludes that a biological product shown to be effective can be safely used only if distribution or use is restricted, FDA will require such postmarketing restrictions as are needed to assure safe use of the biological product, such as:

(1) Distribution restricted to certain facilities or physicians with special training or experience; or

(2) Distribution conditioned on the performance of specified medical procedures.

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter...

If regulators judge the magnitude of uncertainty to be such that it precludes regular approval, they may grant approval under a special pathway (AA in the United States or CMA in the EU) but impose postmarketing study obligations to address critical knowledge gaps as described earlier. Regulators may also restrict the approved indication to a specific subset of the studied population for which more robust evidence exists. Alternatively, regulators may decide there is insufficient evidence to support either regular, special, or some form of restricted approval, and refuse marketing authorization.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC...

We welcome the opportunity to provide some additional detail regarding our definition of “restricted approval,” which is defined as medicines that are approved in a restricted subpopulation (as opposed to the full indication as part of the application).

https://www.valuehealthregionalissues.com/art...