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    official medicines control laboratory (abbr. OMCL) - die amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle

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    official medicines control laboratory (abbr. OMCL) Pharm. - die amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle

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    official medicines control laboratory (abbr. OMCL)

    Pharm. -

    die Arzneimitteluntersuchungsstelle


    Beispiele/ Definitionen mit Quellen

    “Eine Amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle, engl. Official Medicines Control Laboratory (OMCL) ist ein amtliches Untersuchungslabor zur Untersuchung und unabhängigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und anderen der Arzneimittelüberwachung unterliegenden Stoffen.

    Rechtsgrundlage für die Arbeit der OMCLs in Deutschland ist § 65 des Arzneimittelgesetzes (AMG). Danach sind im Rahmen der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln Proben zu ziehen und amtlich zu untersuchen. Der Stelle, bei der die Proben entnommen werden (zum Beispiel Apotheke, Großhändler), ist vom pharmazeutischen Unternehmer (Zulassungsinhaber) eine angemessene Entschädigung zu leisten.”

    https://de.wikipedia.org/wiki/Official_Medici...


    "An Official Medicines Control Laboratory (OMCL) is an official laboratory for the investigation and independent quality control of medicinal products and other similarly regulated substances.

    The OMCLs examine medicinal products as to whether they meet the conditions of content, purity, etc., as specified in the approval. It is also checked whether the labeling and the usage information are in accordance with the legal requirements. Investigations are also carried out on products suspected of being counterfeits. Another focus of the OMCLs is the product delimitation between medicines on the one hand and other products such as foodstuffs, cosmetics, medical devices, care products, etc., which is often only analytically possible."

    https://en.wikipedia.org/wiki/Official_Medici...


    “Die amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle NRW im Public Health-Netzwerk

    […]

    In der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle NRW werden die Proben, die die Überwachungsbehörden bei pharmazeutischen Herstellern, Großhändlern oder Apotheken ziehen, nach chemischen, physikalischen und mikrobiologischen Verfahren analysiert und begutachtet. Außerdem sind Zolldienststellen, Polizei, Staatsanwaltschaften oder Kriminalämter Auftraggeber für die Arzneimitteluntersuchungsstelle.”

    https://www.egms.de/static/en/meetings/dkvf20...


    "Die Arzneimitteluntersuchungsstelle ist für die amtliche Untersuchung von Arzneimittelproben aus den Ländern Berlin und Brandenburg sowie dem Freistaat Sachsen zuständig."

    https://www.berlin.de/sen/gesundheit/themen/a...


    Die deutschen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstellen leisten einen wichtigen Beitrag in der Aufklärung und Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen und illegalen Arzneimitteln. Sie führen im Auftrag der Arzneimittelüberwachungsbehörden stichprobenartig und risikobasiert die chemisch-analytischen Untersuchungen der Arzneimittel in der legalen Lieferkette durch, auch um mögliche Fälschungen zu enttarnen. Des Weiteren untersuchen sie verdächtige Arzneimittel im Auftrag aller Behörden.”

    https://www.springermedizin.de/die-rolle-der-...


    “NIBSC acts as the U.K.'s Official Medicines Control Laboratory (OMCL), where it is responsible for independent regulatory testing of human biologicals within the frameworks of the European Union. (vaccines, blood, and plasma derivatives). The Commission of the European Union (EU) and the Council of Europe decided on May 26, 1994 to create a network of official medicines control laboratories (OMCLs).”

    https://books.google.ch/books?id=5HlRCwAAQBAJ...



    “General European OMCL Network (GEON)

    Background

    The Commission of the European Union (EU) and the Council of Europe decided on 26 May 1994 to create a network of official medicines control laboratories (OMCLs). This network amounted to a new collaboration in the area of quality control of marketed medicinal products for human and veterinary use. In 1995, the EDQM took upon itself this new responsibility and subsequently set it up. The activities of the network are partially financed by the European Commission.”

    https://www.edqm.eu/en/general-european-omcl-...


    “NIBSC serves as the UK’s Official Medicines Control Laboratory (OMCL) for biological medicines. We perform official control authority batch release (OCABR) testing of blood products, vaccines and other biotherapeutics for the European market following guidelines of the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).”

    https://www.nibsc.org/control_testing.aspx



    Kommentar

    It usually appears in English capitalised as an official title, but not always.

    There does not seem to be a corresponding German abbreviation but OCML is often used in German texts, e.g.


    “Swissmedic laboratory publishes test method for nitrosamines in sartans

    Following the recall of sartan-containing medicinal products due to contamination with nitrosamines, Swissmedic's own OMCL (official medicines control laboratory) has been testing other sartans with a similar chemical structure.”

    https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/...


    “Nach dem Rückruf Sartan-haltiger Arzneimittel wegen Verunreinigungen mit Nitrosaminen hat das Swissmedic-eigene Labor OMCL auch Sartane ähnlicher chemischer Struktur untersucht.”

    https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/...


    Verfasser Marianne (BE) (237471) 02 Mär. 19, 09:31
    Vorschläge

    -

    Pharm. -

    Amtliches Arzneimittelkontrolllaboratorium, s



    Kommentar


    In der EU-Terminologie-Datenbank wird auch die Großschreibung verwendet (und nur der Plural geführt) :


    https://iate.europa.eu/search/standard/result...

       Domain code not specified (00)

    en

       Official Medicines Control Laboratories

    Quelle: Work Programme 2000-2001;

    OMCL

       Quelle: EMEA 122/2000;

    de

       Amtliche Arzneimittelkontrolllaboratorien

       Quelle: Annual repport 1998;


       medizinische Wissenschaften [SOZIALE FRAGEN > Gesundheit]

    en

       European Network of Official Medicine Control Laboratories

    Quelle: New Scientist, 2.9.2000

    Anmerkung zur Benennung: Council of Europe

    OMCL

       Quelle: New Scientist, 2.9.2000

       Anmerkung zur Benennung: Council of Europe


       pharmazeutische Industrie [SOZIALE FRAGEN > Gesundheit]

    en

       European Network of Official Medicines Control Laboratories

       Anmerkung zur Benennung: Annual Report 1998

    de

       Europäisches Netzwerk Amtlicher Arzneimittelkontrollaboratorien

    Quelle: Jahresbericht def. 1998;

    Anmerkung zur Benennung: Annual Report 1998



    #1Verfasserno me bré (700807) 02 Mär. 19, 11:27
    Kommentar

    EU-speak is always useful to know.

    I get precisely 8 hits for Arzneimittelkontrolllaboratorium while there are several thousand for Arzneimitteluntersuchungsstelle, including from Bavaria, NRW, Berlin, Baden-Württemberg etc.

    https://www.lgl.bayern.de/gesundheit/arzneimi...

    https://www.lzg.nrw.de/pharmazie/sich_arznei/...

    https://www.berlin.de/sen/gesundheit/themen/a...

    https://mlr.baden-wuerttemberg.de/de/unser-se...


    #2VerfasserMarianne (BE) (237471) 02 Mär. 19, 11:54
     
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