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    Neuer Eintrag für LEO

    qualified person - sachkundige Person

    Neuer Eintrag

    qualified person Pharm. - sachkundige Person

    Beispiele/ Definitionen mit Quellen
    Sachkundige Person nach § 14 AMG
    Kommentar
    regulatorischer Begriff
    VerfasserHeXe25 Jul. 07, 12:29
    Kommentar
    Beide Begriffe stehen einzeln in LEO, wieso dieser Eintrag? Wieso nur [Pharm.]? Und ohne anständige Belege / Quellen wird das, mal wieder, nix.
    #1VerfasserElectric Barbarella (244879) 25 Jul. 07, 12:33
    Kommentar
    bei LEO mit Fachkraft übersetzt

    Beleg/Quelle: Wie bereits zuvor geschrieben: § 14 AMG aber auch: § 7 PharmBetrV und Directive 2001/83/EC for Medicinal products for human us

    sachkundige Person nur in Ausnahme nicht Apotheker -> Pharm
    #2VerfasserHeXe25 Jul. 07, 12:45
    Kontext/ Beispiele
    DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

    Article 49

    1. Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 48 fulfils the minimum conditions of qualification set out in paragraphs 2 and 3.

    2. A qualified person shall be in possession of ...

    3. The qualified person shall …


    RICHTLINIE 2001/83/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

    (1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 48 genannte sachkundige Person die in den Absätzen 2 und 3 genannten Mindestqualifikationen besitzt.

    (2) Die sachkundige Person muss im Besitz … sein …

    (3) Die sachkundige Person muss …



    http://iate.europa.eu/iatediff/SearchByQuery....

    Ausgangssprache EN: qualified person; Zielsprache DE: sachkundige Person
    Kommentar
    Ich unterstütze den Eintrag. Als Belege habe ich angefügt Auszüge der entsprechenden Richtlinie der Europäischen Union in deutscher und englischer Sprache sowie das Ergebnis einer Recherche in der Europäischen IATE SPrachdatenbank.

    Sachkundige Person bzw. Qualified person ist ein "stehender Begriff" (daher auch die m. E. korrekte Zuordnung "Pharm."), der sich auch in dieser Form nicht aus den vorhandenen LEO-Einträgen ableiten lässt, da dort sachkundig bislang nicht mit qualified übersetzt wird.
    #3VerfasserDer Bibo (319037) 25 Jul. 07, 12:49
    Kontext/ Beispiele
    Falls Sie zum ersten Mal einen Beitrag in dieser Forumsrubrik einsenden, beachten Sie bitte unbedingt die entsprechenden Hinweise.
    (Linkziel nur für angemeldete Nutzer sichtbar )

    Geben Sie als Quellenangaben bitte nicht nur einen HTML-Link (URL/URI) oder eine Buchreferenz an, sondern zusätzlich den Auszug der Quelle, der den Vorschlag belegt.
    (https://dict.leo.org/pages/forum/ende/forum6_... )
    Kommentar
    >§ 14 AMG aber auch: § 7 PharmBetrV und Directive 2001/83/EC for Medicinal products for human us

    Moment, ich schlag das mal schnell nach --- Stimmt ;-)
    #4VerfasserMattes (236368) 25 Jul. 07, 12:51
    Kommentar
    @ Mattes & Electric Barbarella: Hat sich Eure berechtigte Kritik an den fehlenden Belegen von HeXe infolge der durch mich angefügten Belege erledigt, so dass Ihr einen Eintrag jetzt untertstützt oder sind weitere Belege erforderlich?
    #5VerfasserDer Bibo (319037) 25 Jul. 07, 13:07
    Kommentar
    Bibo, eine von der EU unabhängige Fundstelle zusätzlich würde den LEOs sicher helfen, den Eintrag zu akzeptieren. Das [Pharm.] ist natürlich richtig, es geht ja gerade um spezifische Richtlinien und Gesetze aus dem Bereich.
    Was haltet du und HeXe denn davon, eine Erklärung in kursiv gemäß §48 RICHTLINIE 2001/83/EG bzw. according to §48 DIRECTIVE 2001/83/EC dahinter zu setzen? Denn auch im Pharma-Bereich sind Situationen vorstellbar, die sich nicht auf diese Paragraphen beziehen und wo eine andere Übersetzung evtl. besser passt.
    #6VerfasserMattes (236368) 25 Jul. 07, 13:20
    Kommentar
    @Mattes: Mit von der EG wirklich unabhängigen Fundstellen wird es ein wenig schwierig - es ist ja ein Begriff aus dem EU-Recht (d. h., auch wenn ich den Begriff anderswo finde, wird immer ein Bezug auf die entsprechenden EU-Gesetze vorhanden sein). Aber dann einen entsprechenden Hinweis auch hier aufzunehmen, wie von Dir vorgeschlagen, ist natürlich sinnvoll. Daher folgender Vorschlag von mir für den Eintrag:

    Sachkundige Person gemäß Richtlinie 2001/83/EG sowie § 14 Arzneimittelgesetz (DE)

    Qualified Person according to Directive 2001/83/EG

    Den Hinweis auf deutsche AMG könnte man entweder weglassen oder um das österreichische Pendant ergänzen (Österreicher bitte vortreten!).
    #7VerfasserDer Bibo (319037) 25 Jul. 07, 13:45
    Kommentar
    @Bibo: vielleicht kannst du noch den Paragraphen finden, in dem die "sachkundige Person" definiert wird. Oder hältst du das für Overkill? Das [Pharm.]-Tag hätte ich gerne dabei, also so:

    Sachkundige Person gemäß Richtlinie 2001/83/EG sowie § 14 Arzneimittelgesetz (DE) Pharm.

    Qualified Person according to Directive 2001/83/EG [pharm.]
    #8VerfasserMattes (236368) 25 Jul. 07, 13:50
    Kommentar
    @Mattes: Logo, Pharm-Tag muss dazu. Also so:

    Sachkundige Person gemäß §§ 48, 49 Richtlinie 2001/83/EG sowie § 14 Arzneimittelgesetz (DE) [Pharm.]

    Qualified Person according to §§ 48, 49 Directive 2001/83/EG [pharm.]

    Ggf. noch Ergänzung des AMG-Verweises um das österreichische Pendant.
    #9VerfasserDer Bibo (319037) 25 Jul. 07, 14:10
    Kontext/ Beispiele
    http://www.ihk-muenchen.de/internet/mike/ihk_...
    Sachkundeprüfung für besondere Bewachungstätigkeiten nach § 34a Gewerbeordnung
    Die bestandene Sachkundeprüfung ist vorgeschrieben für
    * Citystreifen (Bestreifung öffentlicher Parks, Einkaufszentren oder im S-/U-Bahn-Bereich)
    * Kaufhausdetektive
    * Türsteher (vor gastgewerblichen Diskotheken)

    http://www.muenchen.ihk.de/internet/mike/ihk_...
    Sachkundeprüfung für Versicherungsvermittler und Versicherungsberater
    Am 22. Dezember 2006 ist das Gesetz zur Neuregelung des Versicherungsvermittlerrechts verkündet worden. Damit treten zum 22. Mai 2007 einige gravierende Änderungen im Bereich der Versicherungsvermittlung in Kraft. Bislang ist in Deutschland für eine gewerbsmäßige Tätigkeit im Bereich der Versicherungsvermittlung nur eine Anmeldung beim Gewerbeamt notwendig. Durch das Gesetz wird nun eine Erlaubnis für die gewerbsmäßige Ausübung der Versicherungsvermittlung und -beratung eingeführt, deren Erteilung insbesondere von der Darlegung angemessener Kenntnisse und Fertigkeiten abhängig ist.

    http://www.stadtentwicklung.berlin.de/service...
    Verordnung über Sachkundige Personen für die Prüfung technischer
    Anlagen
    und Einrichtungen in Sonderbauten - Sachkundige – Personen – Verordnung - (SkPersVO)

    (1) Die Sachkundige Person ist verpflichtet, die ordnungsgemäße Beschaffenheit und Betriebssicherheit der technischen Anlagen und Einrichtungen ...
    http://www.umwelt-online.de/regelwerk/bau/lae...

    http://komnet.nrw.de/callcenter/prg/details_d...
    Frage: Was versteht man nach REACH unter einer `sachkundigen Person` und wie unterscheidet sich diese von der `zuständigen Person`?
    Zu beachten ist, dass der Begriff „sachkundige Person“ in der EG-Verordnung nicht mit dem im deutschen Recht gebräuchlichen „Sachkundigen“ identisch ist.
    Die Definition der zuständigen Person nach RL 91/155/EG ist in diesem Zusammenhang durch Änderungen der rechtlichen Grundlagen ohne Bedeutung.
    Kommentar
    Die Sachkundepruefung ist mir aus dem Bereich des Pharmarechts als stehender Begriff bekannt. Bei juristischen Fachbegriffen (insbesondere im Hinblick auf den Hinweis im letzten obigen Kontextbeispiel) sollte allerdings eindeutig belegt sein, dass es sich um die offizielle, korrekte Uebertragung handelt und wie allgemein diese ist.

    Insofern wuerde ich (aufgrund der Quellen in #3) dem spezialisierten Vorschlag von Mattes in #8 zustimmen.

    Fuer einen weitergehenden, allgemeineren Eintrag muesste noch gezeigt werden, dass die Definitionen im juristischen Kontext wirklich stets identisch sind (und z.B. der obigen Punkt von Sachkundiger versus sachkundige Person angesprochen werden).

    Die Kennzeichnung sollte allerdings [jur.] sein, nicht [pharm.].
    #10VerfasserHein -de- (236231) 25 Jul. 07, 14:16
    Kommentar
    @Hein: auch wenn zwischen unseren beiden letzten Einträgen (#9 und #10) sechs Minuten liegen, vermute ich mal - aufgrund der Länge Deines Beitrags - dass sie sich überschnitten haben. :-)

    Von dem allgemeinen Eintrag sind wir ja längst weg, es soll eingetragen werden die sachkundige Person im Sinne des Pharmarechts, wie unter #3 und #9 spezifisch beschrieben - insofern sind jedwede Beispiele aus dem Bewachungs-, Versicherungsgewerbe etc. hier sicher nicht länger von Belang. :-)

    Ob besser Pharma- oder Jura-Tag - darüber lässt sich trefflich streiten - eben weil es ein Begriff aus dem Pharmarecht ist. Mir erscheint [pharm.] deutlich hilfreicher, 1) weil so auf den ersten Blick deutlich wird, dass eben nicht Versicherung, Bewachung oder sonst ein Metier gemeint ist, sondern ausschließlich Pharma. Und 2) weil dieser Begriff in jedem Pharmaunternehmen zig Mal am Tag in vielerlei (nicht primär juristischen Zusammenhängen) verwendet wird.
    #11VerfasserDer Bibo (319037) 25 Jul. 07, 17:52
    Kommentar
    @Bibo: Du lagst richtig mit der Überschneidung.

    Soweit ich die bisherige Verwendung der Kennzeichnungen in LEO verstanden habe, folgen sie jeweils dem Fachgebiet des Ausdrucks, unabhaengig davon, wo dieser gebraucht wird. Dieser Logik zu Folge ist ein juristischer Ausdruck stets [jur.], um deutlich zu machen, dass es sich um einen juristischen Fachausdruck handelt. Aber mein Herz haengt hier nicht dran...

    Es waere schoen und hilfreich, wenn man die Uebersetzung weiter fassen koennte, als die Definition nach und fuer ein best. Gesetz, aber bisher fehlen mir dafuer die Nachweise. Dies sollte #10 aufzeigen.
    #12VerfasserHein -de- (236231) 25 Jul. 07, 18:11
    Kontext/ Beispiele
    http://gmp-navigator.com/daten/training/Sachk...
    Die sachkundige Person/Qualified Person
    Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten nach AMG und AMWHV


    http://www.pts-aktuell.de/aktuell/topic.asp?k...

    Sachkundige Person - Qualified Person in der Praxis: Freigabe, OoS –Reporting, Product Quality Review PQR


    http://www.openpr.de/drucken/75205/Sachkundig...

    Sachkundige Person / Qualified Person

    Durch die 14. AMG-Novelle hat es bedeutende Änderungen bei den Betriebsbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen gegeben. Die Sachkundige Person (Qualified Person im europäischen Kontext) ist nun als verpflichtender Betriebsbeauftragter neu hinzugekommen.

    http://www.chemie.de/events/d/17291

    Lernen Sie in diesem Seminar das wichtigste über die Pflichten, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der sachkundigen Person/ Qualified Person. Profitieren Sie von der Erfahrung der Referenten aus Überwachungsbehörde und Industrie und den in diesem Seminar angebotenen Lösungsansätzen.

    http://www.experteer.de/katalog/job/18743

    Wir suchen für den Standort Schwäbisch Gmünd eine/n Sachkundige Person / Qualified Person Ihre Aufgaben: Sie überprüfen die Chargendokumente der sterilen Arzneimittel und der bei Lohnherstellern produzierten Präparate und geben diese nach einer angemessenen Einarbeitungszeit frei. Sie stehen als Fachmann für alle herstellungs- und freigaberelevanten Fragen der Leitung der Herstellung und Qualitätskontrolle zur Verfügung. Sie verfolgen und bearbeiten Abweichun-gen und setzen die Standards für kontinuierliche Verbesserungen.


    http://www.gmp-verlag.de/download/log5/060130...

    Qualified Person – Sachkundige Person, Interview zur Qualified Person mit Dr. Michael Hiob, GMP-Fachaufsicht im Ministerium für Gesundheit in Schleswig-Holstein


    http://www.bmg.bund.de/cln_041/nn_600110/Shar...

    Durch ein für die Herstellung von Arzneimitteln geeignetes Qualitätssicherungssystem
    sollte sichergestellt werden, dass … Arzneimittel nicht verkauft oder abgegeben werden, bevor eine Sachkundige Person bescheinigt hat, dass …

    http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceutical...

    The system of Quality Assurance appropriate for the manufacture of medicinal products should ensure that: … medicinal products are not sold or supplied before a Qualified Person has certified that …
    Kommentar
    Zu den Links oben hier noch zusätzlicher Hintergrund:

    Sachkundige Person / Qualified Person ist ein Fachbegriff aus dem Bereich der Arzneimittelherstellung, insofern ist eine "weiter gefasste Übersetzung" nicht das Ziel dieses Vorschlags für einen neuen Eintrag (jedenfalls nicht mein Ziel und - wie ich aus HeXes Beiträgen ableite, die den Vorschlag ja ursprünglich einbrachte, auch nicht ihres).

    Obwohl Sachkundige Person / Qualified Person ein Fachbegriff ist, ist die Anwendung des Begriffs nicht auf einen kleinen Kreis von spezialisierten Fachleuten mit Kenntnis dieses einen Gesetzes beschränkt. Die weiter oben zitierten Europäischen Direktiven wurden die in den EU-Mitgliedsländern in nationale Gesetze umgesetzt (bei uns in Deutschland sind das vor allem das Arzneimittelgesetz [AMG] und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung [AMWHV]). Ausgehend von diesen Direktiven / Gesetzen ist JEDER Arzneimittelhersteller innerhalb Europas, der Arzneimittel in Verkehr bringt, verpflichtet, jede einzelne Arzneimittelcharge durch eine solche Sachkundige Person / Qualified Person zeritfizieren zu lassen.

    Somit hat der Begriff innerhalb der Pharmaindustrie eine sehr weite Verbreitung und findet dort täglich Anwendung.

    Daher weiterhin der Vorschlag, diesen Begriff - wie bereits viele andere Fachbegriffe zuvor - in LEO aufzunehmen.
    #13VerfasserDer Bibo (319037) 26 Jul. 07, 09:35
    Kommentar
    Eintrag unterstützt.

    (... hatte eben interessehalber geschaut, ob es diese Übersetzung in Leo schon gibt.)

    Leider ist der Eintrag noch nicht umgesetzt.
    (... ist keine Kritik. Ich weiss, dass Ihr tut, was Ihr könnt! :-)
    #16VerfasserDigedag (237153) 26 Mär. 09, 12:48
    Kommentar
    Sehr schön! Ich bin nämlich auch unverändert dafür :-)
    #17VerfasserDer Bibo (319037) 26 Mär. 09, 15:25
     
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