and:
deficiency letter [pharm.] - der Mängelbescheid
notice of deficiency [pharm.] [Canad.] - der Mängelbescheid"Nachträgliche Änderungen der mit dem Genehmigungsantrag eingereichten Unterlagen während des Genehmigungsverfahrens sind nur als Antwort auf ein formales
Mängelschreiben oder als Antwort auf Einwände möglich.
http://www.bfarm.de/cln_012/nn_1198686/DE/Arz..."If the application is incomplete (e.g. documentation missing) prepare the
deficiency letter listing the issues identified which prevent validation of the application."
http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/sop/4004SOP.pdfAlso applies to clinical trials:
PEI
"Bei den Verfahrensschritten "Frist bis zum formalen
Mängelschreiben / Eingangsbestätigung" und "Reaktionszeit Sponsor" wurden die Mittelwerte der 30-; 60- und 90-Tage Verfahren gemeinsam berechnet, da diese Fristen für die drei unterschiedlichen Verfahrenstypen gleich sind."
http://www.pei.de/cln_115/nn_154718/DE/infos/...“If concerns are found, a
deficiency letter will be sent, and if the deficiencies are serious enough to delay clinical trials the agency will impose a clinical hold on the product that can be lifted after the deficiencies are corrected.”
http://books.google.ch/books?id=nrjT8ff3qUYC..."Lead IEC reviews for completeness of submission documents and issues
deficiency letter within 10 days, if applicable.
http://www.ifapp.org/uploads/files/FCExrfrJyy..."Die im Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen werden von den Fachabteilungen im BfArM überprüft. Ist die Behörde der Meinung, dass die Unterlagen unvollständig oder fehlerhaft sind, stellt sie einen so genannten
Mängelbescheid aus. In diesem Schreiben sind alle Beanstandungen von Seiten der Behörde aufgeführt.”
http://www.tekom.de/index_neu.jsp?url=/servle..."
Mängelbescheid von der Bundesoberbehörde BfArM erhalten?"
http://www.openpr.de/news/81866/Maengelbesche..."Bearbeitung von Antragstellung (vollständig) bis Genehmigung oder
Mängelbescheid“
http://www.paul-martini-stiftung.de/de/verans..."Canada:
"Health Canada screens the submission content for completeness and quality. Requests for clarification (Clarifax) may be faxed to the manufacturer at this step.
[…]
This step can lead to a Safety, Efficacy, and Quality Review, a
Notice of Deficiency (NOD) or Screening Deficiency Notice (SDN), or a Screening Rejection Letter (SRL) or Notice of Deficiency - Withdrawal (NOD/w).
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/homologation-l...NODNotice of Deficiency (Canada)http://www.regsource.com/Reference_Page/Acron..."In the unfortunate event of receipt of a
deficiency letter (in Canada -
Notice of Deficiency (NOD), NON, clarifax), we provide in-depth analysis of the CMC issues and solutions that will satisfy the regulatory authorities.
http://www.johnwebb.com/Business/Servicesbusi...
